Van phun thuốc chống mờ được xác nhận lâm sàng với bộ điều khiển cho các công thức có sức mạnh theo toa có tính năng đo chính xác & đảm bảo vô sinh

Van xịt chống mồ hôi đã được chứng minh lâm sàng với bộ truyền động cho các công thức có độ mạnh theo toa, có tính năng định lượng chính xác & đảm bảo vô trùng

Mô tả sản phẩm:

Đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của các loại thuốc kê đơn và thuốc chống mồ hôi không kê đơn (OTC) có hiệu lực cao với van xịt chống mồ hôi cấp dược phẩm của chúng tôi với bộ truyền động.đã được chứng minh lâm sàngchính xác này được thiết kế vàchứng minh lâm sàngđể mang lại độ tin cậy và độ chính xác không thỏa hiệp, cần thiết cho các ứng dụng điều trị. Nó có một lõibộ truyền độngcực kỳ chính xác cho phéptruyền độngcác thành phần hoạt tính cô đặc (như nhôm clorua hexahydrate), đảm bảo phân phối liều lượng nhất quán, rất quan trọng đối với hiệu quả và an toàn cho bệnh nhân. Được sản xuất theo các quy trình kiểm soát nghiêm ngặt giống GMP, hệ thống cung cấp các tùy chọnĐáp: Chúng tôi cung cấp(ví dụ: các thành phần tương thích với chiếu xạ gamma, lắp ráp phòng sạch) để ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật. Được chế tạo từ các vật liệu trơ cao (ví dụ: lò xo thép không gỉ 316L, phốt fluoropolymer), nó mang lại khả năng kháng hóa chất đặc biệt đối với các chất hoạt tính và dung môi mạnh. Bộvan xịt chống mồ hôi với bộ truyền độngmạnh mẽ mang lại lực nhất quán để kích hoạt đáng tin cậy, trong khiđược tối ưu hóa đảm bảo độ bao phủ đồng đều. Bộphân phốinày trải qua quá trình thử nghiệm hiệu suất nghiêm ngặt, bao gồm tính đồng nhất của liều lượng, lập hồ sơ chiết xuất/rò rỉ và các nghiên cứu về độ ổn định, cung cấp tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc cần thiết cho các ứng dụng dược phẩm và OTC có hiệu lực cao. Nó tích hợp với các dây chuyền chiết rót môi trường vô trùng hoặc có kiểm soát chuyên dụng.Điểm nổi bật:Định lượng chính xác

:

Van xịtđược thiết kế chính xác đảm bảo phân phối liều lượng nhất quán (độ lệch ±5%) cho các chất hoạt tính mạnh.truyền động: Các thành phần và quy trình lắp ráp được thiết kế để tương thích với chiếu xạ gamma và sản xuất phòng sạch.

Đã được chứng minh lâm sàng: Dữ liệu hiệu suất (tính đồng nhất của liều lượng, kiểu phun) được tạo ra để hỗ trợ các đệ trình theo quy định.

Vật liệu cấp dược phẩm: Kết cấu trơ (fluoropolymer, 316L SS) đảm bảo khả năng tương thích với các chất hoạt tính nồng độ cao.Khả năng truy xuất nguồn gốc & Tài liệu đầy đủ: Vật liệu được kiểm soát theo lô, DMF có sẵn, báo cáo thử nghiệm toàn diện (E&L, độ ổn định).

Kịch bản ứng dụng cụ thể:

Được tích hợp liền mạch vào dây chuyền chiết rót vô trùng của thuốc chống mồ hôi kê đơn 20% Aluminum Chloride Hexahydrate. Van xịt cấp dược phẩm đảm bảo

định lượng chính xácliều lượng mạnh. Bộtruyền độngđã được xác nhận cung cấp khả năng phân phối đáng tin cậy. Các tính năngĐáp: Chúng tôi cung cấpduy trì tính toàn vẹn của sản phẩm trong suốt thời hạn sử dụng, rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân.Hỏi: Mức độ đồng nhất của liều lượng (độ chính xác định lượng) nào có thể được đảm bảo cho các chất hoạt tính theo toa?van xịt chống mồ hôi với bộ truyền độngđịnh lượng chính xác

của chúng tôi luôn đạt được tính đồng nhất của liều lượng với RSD (Độ lệch chuẩn tương đối) thường dưới 5% đối với dung dịch nước/cồn, đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển (ví dụ: USP

).
Hỏi: Những tùy chọn đảm bảo vô trùng nào có sẵn cho van/bộ truyền động?Đáp: Chúng tôi cung cấpđảm bảo vô trùng<603>thông qua Chiếu xạ Gamma (25-45 kGy đã được xác nhận) hoặc khử trùng ETO. Các thành phần được thiết kế và thử nghiệm để tương thích. Khử trùng cuối cùng của lon đã lắp ráp cũng được hỗ trợ.

Hỏi: Bạn có cung cấp tài liệu hỗ trợ theo quy định như Tệp chính về thuốc (DMF) không?
Đáp: Có, một DMF Loại III toàn diện chovan xịt chống mồ hôi với bộ truyền độngnày được duy trì với các cơ quan quản lý có liên quan (ví dụ: US FDA) để hỗ trợ các hồ sơ của khách hàng.

Hỏi: Dữ liệu chiết xuất và rò rỉ (E&L) có sẵn cho hệ thống đã được chứng minh lâm sàng này không?
Đáp: Chắc chắn rồi. Các nghiên cứu E&Lđã được chứng minh lâm sàngđược tiến hành theo hướng dẫn ICH Q3, xác định và định lượng các chất có thể rò rỉ trong các điều kiện khác nhau, có sẵn để xem xét theo quy định.

Hỏi: Bộ truyền động có được thiết kế để bệnh nhân mắc các bệnh như tăng tiết mồ hôi, những người có thể bị giảm sự khéo léo sử dụng dễ dàng không?
Đáp: Có, công thái học củabộ truyền độngđược thử nghiệm đặc biệt về lực ấn có thể quản lý được và các tùy chọn cho miếng đệm ngón tay lớn hơn hoặc bề mặt có kết cấu có sẵn để hỗ trợ người dùng gặp khó khăn về sự khéo léo.